Häufig gestellte Fragen

Hier finden Sie eine Auflistung der am häufigsten gestellten Fragen. Sollten Sie weitere Fragen haben oder weiterführende Informationen wünschen, wenden Sie sich gerne an uns: info@cerbomed.com

• Für wen ist NEMOS^® geeignet?
  • Cerbomeds derzeitiges Hauptanwendungsgebiet sind pharmako-resistente Epilepsien.
  • Weitere Indikationen wie chronische Migräne, Schmerzen, Tinnitus und Schizophrenie werden momentan in klinischen Studien erprobt.
• Wie funktioniert NEMOS^®?
  • Cerbomed hat eine spezielle Ohrelektrode zur transkutanen (durch die Haut) Stimulation des aurikulären Astes des Nervus vagus entwickelt und patentiert.
  • Die Impulse werden durch einen Stimulator generiert, der mit der Ohrelektrode verbunden ist.
  • Aktionspotenziale, ausgelöst durch die elektrische Stimulation des Vagusnervs, werden im Hirnstamm zum Nukleus des Tractus Solitarius (NTS) geleitet.
  • Die Aktivierung des NTS löst eine Kaskade von kortikalen und subkortikalen Aktivierungen aus.
• Was sind die Vorteile von NEMOS^®?
  • Ambulante Therapie
    NEMOS^® stellt eine einfach anzuwendende Therapiealternative für schwer zu behandelnde Patienten dar.
  • Überwachung der Therapietreue
    NEMOS^® speichert regelmäßig und automatisch Nutzungsdaten, um die Therapietreue der Patienten und die Therapiequalität objektiv zu messen. Diese Information ermöglicht dem Arzt, die Therapie zu überwachen und optimal anzupassen.
  • Geringe Nebenwirkungen
    Im Rahmen von Studien wurde die t-VNS^® inzwischen bei über 100 Patienten und Probanden angewendet. Die Auswertung dieser Studiendaten zeigt, dass die t-VNS^® eine nebenwirkungsarme Therapie ist.
  • Einfache Handhabung
    Der Patient führt die Behandlung selbst durch. Auf Grund der geringen Größe, einer optimierten grafischen Benutzeroberfläche und der einfachen Handhabung kann die Therapie von allen Patientengruppen so gut wie überall durchgeführt werden. NEMOS^® ist dadurch leicht in den Alltag zu integrieren.
  • Geringes Risiko
    t-VNS^® ist eine nicht-invasive Therapie. Damit entfallen die Risiken eines operativen Eingriffs.
  • Ausgezeichnete Akzeptanz bei Patienten
    Auf Grund der geringen Nebenwirkungen und der einfachen Handhabung kann NEMOS^® leicht in alltägliche Aktivitäten der Patienten integriert werden. Zahlreiche Anwender haben NEMOS^® bisher eine hohe Anwenderfreundlichkeit bescheinigt.
• Wie lange sollte NEMOS^® täglich angewendet werden?
  • Die erforderliche Gesamtstimulationsdauer beträgt 4 bis 5 Stunden pro Tag, die über drei Stimulationsphasen pro Tag aufgeteilt werden.
  • Dabei sollte immer mindestens 1 Stunde durchgängig stimuliert werden.
• Wie lässt sich die Wirkung der t-VNS^® erklären?
  • Das wichtigste Ziel bei der Stimulation des Vagusnervs ist der Nucleus Tractus Solitarii (NTS), welcher durch Aktionspotenziale afferenter vagaler Nervenfasern erregt wird.
  • Immunohistochemische Studien an verschiedenen Spezies zeigen ähnliche Projektionen von afferenten Nervenfasern des zervikalen und des aurikulären Astes des Vagusnervs zum NTS.
  • Bildgebungsstudien am menschlichen Gehirn während transkutaner und invasiver VNS zeigen ähnliche Aktivierungsmuster neuronaler Netzwerke im Gehirn.
• Welche Nebenwirkungen könnten auftreten?
  Die Ergebnisse stammen aus abgeschlossenen und laufenden klinischen und präklinischen Studien. Für diese Ergebnisse wurden Daten von 112 Anwendern der t-VNS^® ausgewertet .
  
  

  • Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet, die mit der t-VNS^® in Zusammenhang stehen.
  • Unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 5% der Patienten der Verum-Gruppe aufgetreten sind:
    • Juckreiz am Stimulationsort (8%)
    • Dysästhesie (Empfindungsstörungen am Stimulationsort) (8%)
    • Lokaler Schmerz am Stimulationsort (6%)
• Welche Kontraindikationen gibt es?
  NEMOS^® ist nicht geeignet für
  
  

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere
  • Patienten mit aktiven Implantaten (z. B. Herzschrittmacher)
  • Patienten mit wunden oder erkrankte Hautstellen im Bereich der Elektroden
• Kann man NEMOS^® auch bei Kindern anwenden?
  • Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit der t-VNS^® bei Kindern vor (keine pädiatrischen klinischen Studien)
  • ABER: Publikationen deuten auf eine Effektivität der invasiven VNS bei Kindern hin:
    • Die VNS wird heutzutage auch bei Kindern als sichere und wirksame Therapie akzeptiert; es kann angenommen werden, dass die t-VNS^® somit ähnlich wirksam ist.
    • Aktuell ist NEMOS^® für die Anwendung bei Kindern noch nicht zugelassen.
• Wann kommt NEMOS^® auf den Markt? Wie viel wird NEMOS^® kosten?
  • Derzeit wird NEMOS^® ausschließlich in klinischen Studien eingesetzt.
  • NEMOS^® wird auf dem deutschen Markt voraussichtlich ab dem
    3. Quartal 2012 für die Indikation Epilepsie erhältlich sein.
• Welche Projekte gibt es derzeit?
  • Schizophrenie: eine doppelblinde, randomisierte, 2-armige Studie wird gegenwärtig an zwei Studienzentren durchgeführt. Dabei werden Sicherheit und Wirksamkeit der t-VNS^® bei Schizophreniepatienten untersucht.
  • Tinnitus: In einer laufenden monozentrischen klinischen Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit der t-VNS^® bei chronischem Tinnitus untersucht.
• Welche Studienergebnisse liegen vor?
  Epilepsie (Fallserie): Bei 7 Patienten mit pharmakoresistenten Epilepsien wurde die t-VNS^® über 9 Monate angewendet:
  
  

  • Bei 5 Patienten zeigte sich eine Reduktion der Anfallshäufigkeit.
  • Die Ergebnisse bestätigen, dass NEMOS^® ein medizinisches Gerät mit geringen Risiken ist.
  • Die Patienten zeigen eine hohe Akzeptanz und Zuverlässigkeit bei der Anwendung der t-VNS^®.
  • Die Ergebnisse der Pilotstudie geben Hinweise auf eine Reduktion der Anfallsfrequenz durch die Anwendung der t-VNS^® bei Patienten mit pharmakoresistenten Epilepsien.

  
  Schmerz (Pilotstudie): Eine monozentrische, randomisierte, einfachblinde, 2-armige, kontrollierte klinische Studie untersucht den Einfluss der t-VNS^® auf die Schmerzwahrnehmung gesunder Probanden (n = 48)
  
  

  • Statistisch signifikante Reduktion der Schmerzwahrnehmung bei Applikation eines gleichbleibenden thermischen Reizes während der t-VNS^® im Vergleich zur Kontrollgruppe.
  • Bei Applikation mechanischer Reize zeigte sich ebenfalls ein signifikanter analgetischer Effekt der t-VNS^®.
• Kann ich eine klinische Studie mit NEMOS^® durchführen oder mich daran beteiligen?
  Bitte senden Sie Studienvorschläge an folgende Adresse(n):
  
  jens.ellrich@cerbomed.com (Chief Medical Officer)
  nadine.wolf@cerbomed.com (Clinical Research Scientist)
  daniela.huber@cerbomed.com (Preclinical Research Scientist)